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低分子肝素钠注射液的说明书
| 【药品名称】: 低分子肝素钠注射液 |
| 【商品名称】: 希弗全 |
| 【药品规格】: (1)0.3ml：3200I.U.aXa(2)0.4ml：4250I.U.aXa(3)0.6ml：6400I.U.aXa |
| 【药品成分】: 本品主要成份为低分子肝素钠，辅料为注射用水。 |
| 【适应症状】: 本品用于有轻至中度血栓栓塞危险的病人，预防手术中及手术后深部静脉血栓形成(例如普通外科手术)。 |
| 【用法用量】: 1. 为预防及治疗目的而使用低分子肝素钠时应采用深部皮下注射给药，用于血液透析体外循环时为血管内途径给药。2. 本品为成人用药。3. 禁止肌肉内注射。4. 每毫升注射液含10000 Axa IU，相当于100mg低分子肝素钠。每毫克(0.01ml)低分子肝素钠约等于100 AxaIU。5. 皮下用药须知:在注射之前不需排出注射器内的气泡。6. 预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。7. 注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。8. 应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。9. 在外科患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病(1) 当患者有中度血栓形成危险时(如腹部手术)，本品推荐剂量为2000 AxaIU (0.2 ml) 或4000 Axa IU (0.4 ml) 每日一次皮下注射。在普外手术中，应于术前2小时给予第一次皮下注射，当患者有高度血栓形成倾向时(如矫形外科手术)，本品推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000 Axa IU (0.4 ml)。(2) 在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时，应特别注意给药间隔，见特殊警告。(3) 低分子肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期，若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中，连续3周每日一次给药4000 AxaIU是有益的。10. 在内科治疗患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病低分子肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000 Axa IU (0.4 ml)。低分子肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止，最长为14天。11. 治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓。12. 低分子肝素钠可用于皮下每日一次注射150 AxaIU/kg或每日两次100 AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时，推荐每日两次给药100 AxaIU/kg。低分子肝素钠治疗一般为10天。应在适当时开始口服抗凝剂治疗，并应持续低分子肝素钠治疗直至达到抗凝治疗效果(INR:2至3)。13. 治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗。皮下注射低分子肝素钠推荐剂量为每次100 AxaIU/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同用(每日一次口服100至325 mg )。在以上患者中推荐疗程最小为2天，至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。14. 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。推荐剂量为100 AxaIU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者，应减量至双侧血管通路给予低分子肝素50 Axa IU/kg或单侧血管通路给予75 AxaIU/kg。应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予低分子肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而，当出现纤维蛋白环时，应再给予50至100 AxaIU/kg的剂量。15. 与溶栓剂联用或同时与缂皮冠状动脉介入治疗(PCI)联用，治疗急性S段抬高型心肌梗死:在初始静脉注射给予3000 AxaIU后的15分钟内皮下给药100 AxaIU/kg，随后每隔12小时皮下注射一次100 AxaIU/kg（最初两次皮下注射剂量最大为10000AxaIU）。首剂依诺肝素应在溶栓治疗前15分钟至溶栓治疗（无论是否有纤维蛋白特异性）后30分钟之间给予。推荐疗程为8天，或使用至出院（未到8天）。16. 合并用药:应在症状出现后尽早给予阿司匹林，维持剂量为每日口服75至325 mg，至少30天，除非有其它体征。17. 行冠脉血管成形术患者:如果最后一次依诺肝紊皮下注射是在球囊扩张前不到8小时，则不需再次给药。如果最后一次依诺肝素皮下注射是在球囊扩张前8小时以上，则需静脉给予30AxaIU/kg剂量的依诺肝素。为了提高给药剂量的准确性，推荐将药物稀释到300 Axa IU/ml（见只用于治疗18. ST段抬高型急性心肌梗死的静脉注射技术部分的描述）。75岁或以上的患者，在治疗ST段抬高型急性心肌梗死时不应给予静脉负荷剂量注射。应给予每隔12小时皮下注射75AxaIU/kg剂量（最初两次注射最大剂量为7500 AxaIU剂量）。 |
| 【不良反应】: 临床研究中的不良反应:在入组1273例患者使用肝素钠的两个Phase Ⅲ研究中(COLUMBUS和CORTES)中的不良反应的发生率大于1%考虑到这些不良反应事件有些可能与使用肝素钠有关，有些无因果关系，所以按照人体系统分类、发生的频率排序。按惯例:频率的普通是指(>1/100，<1/10)。 1. 神经系统异常: 发生频率普通，主要症状为头痛。 2. 血管异常:发生频率普通，主要症状为血肿，血栓形成。 3. 呼吸系统，胸和纵隔异常:发生频率普通，主要症状为鼻出血。 4. 消化系统:发生频率普通，主要症状为便秘。 5. 肌肉骨骼系统，及相关组织的异常:发生频率普通，主要症状为极度疼痛。 6. 全身症状，注射部位异常:发生频率普通，主要症状为发热，注射部位出血。 7. 试验室检查:发生频率普通，主要症状为肝功能异常。 8. 出血 为剂量依赖性副反应，特别是皮肤、粘膜、伤口、胃肠道和泌尿生殖系统出血。 9. 血小板减少症 偶见轻度血小板减少症。伴随极少见的消耗性凝血病和注射部位栓塞和/或血栓形成和/或注射部位的皮肤坏死，可能发生严重血小板减少症。 10. 化验指标 可见血清转氨酶(ALT、AST、γ-GT)、乳酸脱氢酶(LDH)和脂酶升高。停药后可逆转，无临床意义。 11. 过敏反应罕见。但发生时可能伴随下列症状:恶心、头痛、发热、肢体痛、荨麻疹、呕吐、瘙痒、呼吸困难、气管痉挛和低血压。曾用过本品和/或肝素者更需密切观察过敏反应。 12. 骨质疏松 长时间(数月)使用肝素者可能产生骨质疏松尤其是在易患人群。但在临床试验证实本品导致骨质疏松的危险比普通肝素低5～7倍。 13. 代谢紊乱 醛固酮减少症伴高钾血症和代谢性酸中毒极罕见，多发生于肾功能不全和糖尿病患者。 14. 局部反应 偶见注射部位出现硬结、发红、变色和小血肿。 |
| 【药品禁忌】: 1. 已知对低分子肝素钠和/或肝素过敏，包括过敏性血小板减少症。2. 本品绝不能肌肉注射。因有引起血肿的危险，本品治疗期间避免肌肉注射用药。3. 本品不可与其它静脉推注和滴注药混合。4. 与其它抗凝血药相同。在出血高危的情况下，如出血性体质、细菌性心内膜炎、胃肠道活动性溃疡、出血性脑卒中、脊椎或眼科手术、合用其他抗凝药和血小板抑制剂等，使用本品需非常谨慎。 |
| 【注意事项】: 1. 出血性体质、未经控制的动脉性高血压、近期有胃肠活动性溃疡和出血的病人慎用本品。 2. 本品在老年和肾功能不全病人的清除延迟，需谨慎用药。 3. 用药期间推荐定期检查全血计数，包括血小板计数。 4. 用升血钾药、口服抗凝药、阿司匹林和头孢类抗生素时，必须临床密切监测。 5. 有肝素诱导的血小板减少症病史者高度慎用本品。 6. 因各肝素和其它低分子肝素的制造过程、分子量分布、抗Xa和抗Ⅱa活性、单位和剂量均不同，本品的剂量不可与高分子肝素和其他低分子肝素进行单位间换算。请注意一定要遵从各自产品使用时特别指导。 7. 对驾驶和机械操作能力没有影响。 8. 腰麻和硬膜外麻醉不能使用治疗剂量的瑞肝素钠;预防剂量的瑞肝素钠应该在插管或拔管间隔12小时后使用(至少6到8小时)。 |
| 【批准文号】: 【进口药品注册证号】H20090246；H20090247；H20090248 |
| 【生产企业】: 意大利阿尔法韦士曼制药公司 |
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